公開(kāi)毒性飲片成分
在上述事件發(fā)生后，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)舉行了多次內(nèi)部會(huì)議討論這些問(wèn)題，不少專家都建議，中成藥企業(yè)必須公開(kāi)毒性飲片成分，講清楚自己對(duì)這些毒性成分的處理過(guò)程。
消息人士向記者透露，國(guó)家監(jiān)管部門采納了專家們的建議。
國(guó)家食藥總局11月中旬公告要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)“本品含X X X”。
同時(shí)，含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種也應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外。
此外，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】等安全性內(nèi)容。要將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說(shuō)明書(shū)予以更換。
記者了解到，28種毒性藥材包括雄黃、生半夏、洋金花、川烏、草烏、天仙子、巴豆、朱砂等。
中國(guó)工程院院士李連達(dá)指出，藥品中有毒性物質(zhì)不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識(shí)。經(jīng)過(guò)正規(guī)、科學(xué)的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究、再評(píng)價(jià)。
“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞?！奔窘B良表示，對(duì)于這種不同，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說(shuō)明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。
兒童用藥慎用毒性藥材
中藥專家宋民憲介紹，兒科中成藥丸劑82個(gè)、散劑72個(gè)、顆粒劑61個(gè)、片劑41個(gè)、口服液（合劑）35個(gè)、糖尿劑34個(gè)、膠囊劑18個(gè)、口服膏劑7個(gè)、注射劑6個(gè)?？珊卸拘运幉牡闹谐伤幑灿?30個(gè)，占品種總數(shù)的34.75%；含有2味或2味以上毒性藥材的中成藥共有59個(gè)，所占比例為15.77%。
在藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有公布處方藥物和劑量、或者不能根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出每一個(gè)制劑單位（如每片、克等）劑量的涉兒中成藥有117個(gè)品種，占總數(shù)的31%。未標(biāo)明年齡段服用劑量的品種有116個(gè)，占涉兒中成藥總數(shù)的31%，有年齡段的也無(wú)規(guī)律可言。
“最關(guān)鍵的是，兒童中成藥中很多含有毒性藥材，而這些成分的不良反應(yīng)現(xiàn)在還說(shuō)不清楚?！?strong>天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)馬融告訴記者《藥典》中兒科中成藥含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔的品種44個(gè)，朱砂的使用頻次最高。多集中在鎮(zhèn)驚、息風(fēng)、消積、補(bǔ)益等方面，如治療小兒驚風(fēng)、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。
李連達(dá)認(rèn)為，毒副反應(yīng)是未來(lái)兒科中成藥研發(fā)的重點(diǎn)，兒童用藥的安全性研究，常見(jiàn)毒副作用，對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育及遠(yuǎn)期預(yù)后有重要影響的毒副作用及后遺癥等的預(yù)防和治療的研究。
